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| 1、根據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》、GMP 等管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及國家相關(guān)的法律法規(guī)要求進(jìn)行一系列的活動(dòng)； |
| 2、負(fù)責(zé)制訂 原液、中間物料、成品理化和生化方面的檢定 SOP，按時(shí)檢定并出具報(bào)告。 |
| 3、負(fù)責(zé)所使用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和滴定液的管理，負(fù)責(zé)所使用試劑的入庫、使用和過期銷毀。 |
| 4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 |
| 5、負(fù)責(zé)檢定方法的方法學(xué)確認(rèn)/驗(yàn)證。 |
| 6、負(fù)責(zé)制定細(xì)菌疫苗穩(wěn)定性考察方案，主持完成持續(xù)穩(wěn)定性考察，并出具結(jié)果統(tǒng)計(jì)。 |
| 7、參與相關(guān)偏差、00S 調(diào)查和評估； |
| 8、負(fù)責(zé)相關(guān)缺陷的整改。 |
| 9、完成上級交給的其他工作。 |